生物兼容三类医疗ISO 10993 PEEK, 生物兼容三类医疗PEEK

 

生物兼容三类医疗ISO 10993 PEEK, 生物兼容三类医疗PEEK,ISO 10993, ISO 13485, 人体植入物

Zeniva® ZA-600

聚醚醚酮

Solvay Specialty Polymers

Technical Data

 

产品说明

Zeniva® ZA-600 is a grade of polyetheretherketone (PEEK) offered for use in implantable devices. The manufacturing facility for Zeniva® PEEK in Alpharetta, GA is ISO 13485 registered and the relevant aspects of current Good Manufacturing Practices are also applied.

 

Our biomaterial manufacturing processes are carefully validated, and enhanced controls provide product traceability. In addition, all materials are tested in a lab that is ISO 17025 accredited. This product meets the requirements of the current version of ASTM F 2026.

 

The chemical, physical, and mechanical properties of finished parts are related to the processes utilized in producing the finished part (for example, molding, machining, annealing, sterilization, etc).

 

Zeniva® ZA-600 is offered as resin pellets.

 

An FDA MAF is available.

总览

材料状态 • 已商用：当前有效

资料 1 • Technical Datasheet

搜索 UL 黄卡 • Solvay Specialty Polymers

供货地区 • 北美洲 • 欧洲 • 亚太地区

用途 • 人体植入物 • 医疗/护理用品

机构评级 • ASTM F2026 • ISO 10993 • ISO 13485

形式 • 粒子

物理性能 额定值(英制) 额定值(公制) 测试方法

密度 / 比重 1.30 1.30g/cm³ ASTM D792

机械性能 额定值(英制) 额定值(公制) 测试方法

拉伸模量 566000psi 3900MPa ASTM D638

抗张强度 (屈服) 14500psi 100MPa ASTM D638

伸长率 ASTM D638

屈服 5.5% 5.5%

断裂 20% 20%

弯曲模量 580000psi 4000MPa ASTM D790

弯曲强度 (屈服) 22200psi 153MPa ASTM D790

冲击性能 额定值(英制) 额定值(公制) 测试方法

悬壁梁缺口冲击强度 0.99ft•lb/in 53J/m ASTM D256

热性能 额定值(英制) 额定值(公制) 测试方法

玻璃转化温度 302°F 150°C ASTM D3418

熔融峰值温度 644°F 340°C ASTM D3418

结晶峰温度 (DSC) 554°F 290°C ASTM D3418

充模分析 额定值(英制) 额定值(公制) 测试方法

熔体粘度 (752°F (400°C), 1000 sec^-1) 150Pa•s 150Pa•s ASTM D3835

补充信息 额定值(英制) 额定值(公制) 测试方法

Cytotoxicity Pass Pass ISO 10993:5

Physiochemical Testing Pass Pass ISO 10993:18

 

 

 

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